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est destiné à un patient unique., Les trois éléments constitutifs du système communiquent par radiofréquence. Le PDM doit se trouver au maximum à 4 m de l'ensemble réservoir-patch/base de pompe., INDICATION PRISE EN CHARGE, Diabète de type 1 ou de type 2, adultes et enfants ≥ 2 ans ne pouvant être équilibrés par une insulinothérapie par multi-injections sous-cutanées d'insuline. La prescription de TOUCHCARE 300 U, sauf situation médicale particulière du patient, ne s'adresse qu'à des patients dont la consommation est ≤ 90 U par jour., La prise en charge exclut l'utilisation de la pompe à insuline en boucle fermée ou semi-fermée, c'est-à-dire dans le cadre d'un système autonome ou semi-autonome dont l'une des fonctionnalités permet de modifier automatiquement le débit d'insuline à partir de données issues d'autres dispositifs médicaux connectés (capteur de mesure en continu du glucose interstitiel, lecteur de glycémie, …)., MODALITÉS DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION, Prescription :, La prescription initiale de TOUCHCARE 300 U doit être réalisée dans un centre initiateur de pompe à insuline portable programmable, adulte ou pédiatrique, répondant au cahier des charges définis ci-dessous. Cette prescription est faite

pour une durée maximale de 6 mois. Le renouvellement de la prescription, également réalisé

pour une durée maximale de 6 mois, est effectué par un médecin spécialiste en endocrinologie et métabolisme ou titulaire de la compétence ordinale en endocrinologie et métabolisme ou un médecin titulaire de la compétence ordinale en diabétologie et nutrition travaillant en concertation avec le centre initiateur. Chez les enfants, ce renouvellement sera effectué par un pédiatre expérimenté en diabétologie du centre initiateur pédiatrique ou d'une structure pédiatrique travaillant en concertation avec le centre initiateur pédiatrique., Les renouvellements du PDM et de la base de pompe ne peuvent intervenir avant l'expiration de la garantie de 4 ans. Si la prescription est faite pour un patient actuellement sous pompe à insuline avec cathéter, elle ne peut intervenir qu'à l'issue des quatre années prévues pour un changement de pompe, sauf situation médicale du patient réellement justifiée., Un centre initiateur pour adultes doit s'appuyer sur une équipe multidisciplinaire formée à la prise en charge intensive du diabète, notamment à l'éduction thérapeutique et au traitement par pompe à insuline. Cette équipe

notamment de deux médecins spécialistes en endocrinologie et métabolisme, d'une infirmière et d'une diététicienne. L'équipe doit participer, au moins une fois par an, à une formation continue sur les pompes à insuline. L'équipe confirme l'indication du traitement par pompe conformément aux données relatives à la prise en charge et aux recommandations professionnelles de bonne pratique. Au moins 10 débuts de traitements par pompe par an et au moins 25 patients suivis régulièrement après trois ans de fonctionnement sont nécessaires pour un niveau d'implication et de compétence suffisants du centre. Les patients sont adressés au centre initiateur pour débuter le traitement après une période d'évaluation de la prise en charge et de discussion de l'indication par le diabétologue de suivi (document écrit)., Une astreinte médicale 24h/24 est assurée par l'équipe diabétologique du centre initiateur. Le centre doit disposer, en interne ou à proximité, d'une structure d'accueil des urgences diabétologiques., Un programme structuré d'éducation concernant les pompes est élaboré et écrit, ainsi que des documents d'évaluation et de synthèse. Des documents écrits concernant les différents aspects de l'éducation au traitement sont remis au patient notamment en ce qui concerne la conduite à tenir en cas d'incident et le schéma de remplacement, ainsi que la conduite à tenir lors des astreintes de son centre., L'initiation au traitement requiert une formation intensive du patient en hospitalisation. La structure multidisciplinaire réalise une réévaluation annuelle de l'opportunité de la poursuite du traitement par pompe à insuline chez un patient donné. Le centre initiateur a à charge trois grandes missions, que sont l'initiation du traitement, la réévaluation annuelle et la formation des soignants., L'équipe du centre initiateur pédiatrique doit être composée d'un pédiatre expérimenté en diabétologie, d'une infirmière ou d'une puéricultrice, formée à la prise en charge intensive du diabète, notamment à l'éducation thérapeutique et au traitement par pompe à insuline, ainsi que d'une diététicienne ayant une compétence dans le diabète de l'enfant. L'équipe doit participer au moins une fois par an à une formation continue sur les pompes à insuline. La structure pédiatrique d'initiation du traitement ambulatoire par pompe doit assurer le suivi simultané d'au moins 50 enfants diabétiques et le suivi d'au moins 5 enfants sous pompe au terme de deux ans de fonctionnement. L'indication du traitement par pompe est posée par le centre initiateur pédiatrique après une période d'évaluation de la prise en charge. L'initiation au traitement requiert une formation intensive en hospitalisation, bien que la prise en charge ambulatoire tende à se développer. Cette formation s'adresse à l'enfant mais également aux parents. Un programme structuré d'éducation et de synthèse. Des documents écrits concernant différents aspects de l'éducation au traitement sont remis au patient comme aux parents, notamment en ce qui concerne la conduite à tenir en cas d'incidents et le schéma de remplacement, ainsi que la conduite à tenir lors des astreintes. La structure travaille en coordination avec un secteur d'hospitalisation à proximité équipé pour l'accueil des urgences. Une astreinte médicale téléphonique est assurée 24h/24. Le suivi de l'enfant est assuré par un pédiatre expérimenté en diabétologie du centre initiateur pédiatrique ou d'une structure pédiatrique travaillant en concertation avec le centre initiateur pédiatrique selon l'organisation régionale. Le centre initiateur assure l'évaluation annuelle de ce traitement., Dans les rares cas où il n'y aurait pas de centre initiateur pédiatrique dans une région, un centre initiateur pour adultes (tel que défini précédemment) pourrait être amené à prendre en charge un enfant, en collaboration avec une équipe pédiatrique régionale qui suit des enfants diabétiques (expertise diabète de l'enfant). Cette équipe doit notamment respecter les spécificités pédiatriques pour les indications, la phrase préalable à l'indication, les contre-indications, les critères d'arrêt et d'évaluation annuelle., La prescription doit préciser :, - Le nombre de réservoir-patchs nécessaire par mois. Une réévaluation de l'opportunité de la poursuite du traitement doit être faite tous les ans dans un centre initiateur., - Si une formation technique à l'utilisation de la pompe par le prestataire est nécessaire., Prestation :, Le prestataire ou le pharmacien d'officine doit :, - Être en mesure de présenter et assurer la formation technique du patient, à la demande du centre initiateur, des pompes TOUCHCARE 300 U prescrites par

Respecter les règles de matériovigilance ;, - Établir des procédures internes écrites. La formation technique (initiale et continue) du patient ainsi que l'astreinte doivent être réalisées par un intervenant infirmier ou un pharmacien d'officine. L'intervenant doit être formé à l'insulinothérapie ou « environnement médical » (formation validée par des experts cliniciens) et formé techniquement aux pompes à insuline par le fabricant. Il doit également participer au moins une fois par an à une formation continue sur les pompes. Tous les six mois, dans le cadre du compte rendu de visite de l'infirmier, du prestataire ou du pharmacien d'officine, un récapitulatif complet de la consommation mensuelle de réservoir-patchs par le patient est transmis au médecin prescripteur et au patient. Si, lors de ces visites à six mois ou à toute autre occasion, le prestataire ou le pharmacien d'officine constate une consommation inférieure à six réservoirs-patchs par mois, après consultation du médecin prescripteur, un accompagnement spécifique est proposé au patient par le prestataire ou le pharmacien d'officine

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